在创新药审评审批提速的背景下,国内药企也纷纷加码创新药领域。医疗用品(医疗用品行业分析报告)生物企业开启多元化融资渠道的背后,是国内药品审评审批制度改革下新药上市步伐加快,企业通过融资抢占改革红利、实现快速发展的动力增加。
今年以来,包括江苏豪森的奥美替尼、百济神州的赞布替尼、智飞生物的重组结核杆菌融合蛋白(EC)、三生制药的重组抗HER2人源化单抗、甘李药业的门冬胰岛素等获批。此外,上半年,PD-1/PD-L1的也有多个重要适应症获批,包括恒瑞的卡瑞利珠单抗获批二线肝癌、非鳞非小细胞肺癌肺癌和食管癌等等。
从靶点上看,除现有的PD-1、EGFR、HER2等外,CTLA-4、CD20、MDM2等亦开始成为热点;从适应症看,新冠抗体药是当前最热的风口。抗肿瘤用药临床数量占到所有新药临床50%以上,仍然是最大的热点,而罕见病利基药数量提升明显并达到10%以上,可能成为下一个热点领域;从类型上看,双抗、ADC药将接过单抗药的大旗,而PROTAC药有望引领小分子药的复兴。
一些中国药企有更长远的目光。部分企业针对中国疾病谱,开展肺结核、中风、肝病等领域新药研发;部分企业广泛开展国际合作进行ME-BETTER药物的研发,目标为打入全球市场;部分企业专注于双抗、ADC药物平台的研发,并有望在这些细分领域弯道超车。