从11月30日在福建厦门举办的第28届中国医药产业发展高峰论坛上获悉,相关部门将对防治部分重大疾病的创新药、列入国家科技重大专项和国家重点研发计划的药品等,加快审评审批。
与会人士普遍认为,2015年医药（医药行业分析报告）产业迎来拐点,未来几年医药行业增速放缓至10%左右,整体性机会难以再现。但另一方面,需求仍具刚性,长期空间巨大。随着新药审批加快和支持政策出台,创新药将成为医药生物行业的投资主线。
放缓 医药行业高增长不再
中国医药企业管理协会会长于明德在会上表示,近年来药品生产销售收入一直在稳定增长,总量增加,但增速放缓趋势已经十分明确。“前30年改革开放给医药行业带来了高速增长,去年2.45万亿元,今年预计2.7万亿元,绝对值是历史最高水平。但要特别提到的是,近几年来增长的速度在放慢,而且越来越慢。”他表示,这一趋势自2011年起,增速从20%、18%、13%降到9%左右,预计今年大概是9.1%或9.2%。
广发证券在会上发布的一份研究报告也认为,目前医保覆盖率已经超过90%,在医保控费、招标降价的大背景下,行业增速明显下行。过去十年医药产业粗放发展,国内依赖于中药注射剂、辅助用药等利益相关品种快速增长的模式已难以为继。2014年药品终端市场约为1.25万亿元,同比增长13%,预计未来五年行业复合增速10%。但另一方面,需求仍具刚性,前景仍然广阔。60岁以上老年人口比例从1950年的7.5%上升至2015年的14.9%,包括恶性肿瘤、脑血管病、心脏病、高血压和糖尿病等大适应症领域,65岁以上老人的发病率占所有年龄层的49%。而据世界银行预测,到2030年,中国老龄化进程将推动慢性病的疾病负担增加40%。
除需求增长外,国家对医药行业的空前重视也是一大利好。国家工业与信息化部消费品司副司长吴海东在会上表示,医药列为战略性新兴产业和“中国制造2025”的重点发展领域,地位在不断地提升。
“今年前三季度医药行业运行保持良好态势,为“十三五”开局奠定了良好基础。”吴海东表示,今年以来国民经济下行压力不断加大,在这一背景下,医药行业保持了良好的运行态势。1至9月,医药工业增加值同比增长10%,高于全部工业3.8个百分点,高于GDP3.1个百分点。他建议,“十三五”期间增强创新能力,一是要加大投入,二是要提高效率。实现一批创新药品、高性能医疗器械获准上市,积极推进我国从跟踪仿制向自主创新的战略转变。
本次会议以“大拐点,筑梦新蓝图”为主题,由中国医药企业管理协会、中国非处方药物协会主办,未名生物医药有限公司承办,北京赛柏蓝企业管理有限公司执行。
契机 创新药和生物药将成投资主线
对于行业增速放缓的局面,业内人士认为,创新是医药生物行业实现“突围”的必经之路。
“如果说美国是95分,那么中国最多5分,毫不留情的话就只有1分。”一位学者曾如此形容中外新药研发能力差距。有统计数据显示,中国现有药品批准文号总数高达16.5万个,其中化学药品有10.2万个,95%以上为仿制药,在剩下不到5%之中,真正具有创新意义的药连1%都不到。
但这一状况正逐步得到改变。近年来,上市公司纷纷布局创新药和重磅生物药。随着小分子靶向药物、免疫单抗、新型单抗等不断涌现,中国药企紧跟国际创新前沿,正实现跨越式发展。
事实上,创新药和生物药正成为投资主线。根据投中集团统计,2015年第二季度中国相关领域融资案例29起,融资规模4.81亿美元,较2014年二季度的2.95亿美元上涨近62.83%,无论在数量和规模上都呈现出稳固上涨的趋势。
北大未名生物工程集团有限公司潘爱华表示,未名集团将利用中国和自身独特的优势,创建新药高效研发体系,把全世界新药研发具有产业化价值的成果为我所用,在2025年左右建立“新药研发高速公路”,解决中国人吃药问题。具体目标是:每年获批约25个新药,使每个新药的平均研发成本降至5000万美元以下、平均研发时间缩短至8年左右。
提速 创新药审批将明显加快
值得一提的是,被准予走审批“绿色通道”的创新药,将释放充分的市场规模。
创新药是指具有自主知识产权专利的药物,尽管新药研发具有成功率低、费用高、周期长等特点,但是创新药代表制药企业的核心实力。长期以来,制约本土创新药的两大瓶颈是新药审批进度缓慢和医保支付难。但可以预见的是,随着国家新药重大专项等政策出台,创新药有望得到优先审批的机会,审批速度会越来越快。
中国政府的药品审评政策曾被视为横亘在创新路上的重要关口。有机构统计,创新药从递交临床申报材料到拿到许可批件,需要18个月之久,而从递交材料到得到反馈,澳大利亚是5天,美国、韩国是1个月,新加坡是1至2个月,巴西是2个月,欧盟是3个月,印度、俄罗斯是3至4个月,墨西哥是4至9个月。
对此,有监管层官员表示,根据我国提出的建设创新型国家战略,医药产业、医药产品作为最具有创新性的一类,国家给予了高度的关注和支持,给予了很多优惠政策。医药研发经历了一个爆发性增长,申报的量非常大,在过去的两三年,药品审评审批面临了很大的困难,突出的问题是研发申报的量非常高,但是审评审批的速度跟不上。
“截至8月,等待审评的大概是2.1万多家,严重积压已经引起了研发者、申请人的不满,引起了公众的不满,也引起了国务院领导的关注。所以我们在药品的审评审批方面必须作出重大的改革。”上述监管层官员说,国务院近日发布的《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》明确提出,要提高审评审批质量、解决注册申请积压、提高仿制药质量、鼓励研究和创制新药、提高审评审批透明度。
这一背景下,创新药是药品审批改革最大的受益者。上述官员表示,下一步,对防治一些重大疾病的创新药、列入国家科技重大专项和国家重点研发计划的药品,都要加快审评审批。同时对转移到境内生产的创新药和儿童用药,以及使用先进制剂技术、创新治疗手段、具有明显治疗优势的创新药,也要加快审评审批。
不仅如此,药品临床试验审批也将有大的改进。“过去对创新药的临床审批比较保守,要求企业一期一期的报,一期做完了,报临床先批一期,一期做完了再报二期,二期做完了再报三期,但延缓了企业研发速度,同时政府也承担了太多企业该承担的责任。”该官员解释称,今后的批准临床,都是一站式批准,一二三期企业自己做,中间有风险,自己防控。