由于官方发布最严药品数据核查要求、否决部分药品注册申请,再加上新版的GMP(药品生产质量管理规范)认证截止日临近,明年不仅一些药企的生产许可将被取消,即使那些达到新版GMP要求的药企,在严格的药审新政下,新药的上市速度也将受到影响。
国家食药监总局于今年7月发布了《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》,公布了1622个需要自查的受理号(即1622个药品)。数据显示,这些受理号共涉及800多家企业,其中有103家是上市公司。这份自查公告也被称为“史上最严的数据核查要求”。
《公告》要求,需要进行自查的企业如果未在8月25日前针对临床试验数据存在不真实、不完整等问题的药品撤回注册申请,在被查出问题后就要面临新药注册三年内不受理申报的严惩。对于上市药企而言,“三年禁令”意味着无法申报新药,对于业绩和企业未来发展将造成巨大打击。
随着12月14日新一批82家企业、131个药品注册申请被撤回,1622个临床自查受理号中已经有674个被撤回或不予批准,占比达47%。这其中,主动撤回的占据很大一部分比例,这等于药企花了钱申请,花了时间研究,但现在却要亲手“杀死”自己还未出生的孩子。
国家一系列新政实施,一定会令行业重新洗牌。自查和一系列鼓励创新政策的出台,对行业短期来讲,很多企业会受损,但同时也有一些优质的医药企业会受益于这个过程。