2004年欧盟出台的《传统植物药注册程序指令》规定，所有植物药生产企业必须在今年4月30日前完成注册，否则将不允许在欧盟境内使用和销售。随着最后期限即将截止，中药面临着不得不退出欧盟——这一年销售额约50亿欧元的世界最大的植物药市场的困境。
注册成本高 提供证明难
中国医药保健品进出口商会副会长刘张林表示，“虽然中国国内一些中药企业曾向欧盟递交申请材料，但由于多种原因，截至目前仍没有一家企业通过欧盟《传统植物药注册程序指令》的简化注册。”这也意味着，无论是中国企业还是在欧洲从事中医药行业的工作人员，都将面临经营风险，出口欧洲的中药随时可能被处罚。
刘张林分析指出，中国中药企业之所以没有通过注册的原因，一是欧盟的注册要求较高，《传统植物药注册程序指令》规定，传统草药“在申请日之前至少要有30年的药用历史，其中包括在欧盟地区至少15年的使用历史”，而国内绝大多数以非药品身份在欧洲销售的中药产品难以提供在欧洲有效的销售证明；二是由于中国的中成药在欧盟销售额不算太大，再加上申请注册的成本较高，大部分企业一直持观望态度，积极性不高。据了解，中成药的单个注册成本约为100万元人民币，而一家中药企业一般有多个品种，申请费用比较高。
商家受打击 患者遭牵连
北京同仁堂集团的一位工作人员表示，同仁堂在欧洲地区的长期规划会基于这些市场的新变化而进行一系列的调整。但同时他也表示，中国医药企业申请欧盟的植物药品注册难度很大。从主观角度看，欧洲对于中药仍然缺乏文化认同；从客观角度来看，受限于“30年的药用历史”和“在欧盟地区至少15年的使用历史”等规定，以及高昂的注册费用。他还表示，希望政府部门可以为多家中国医药企业牵头，来协调与欧盟的商洽。
林国明医生在比利时首都布鲁塞尔经营中医诊所近21年，他的病人中既有普通百姓，也有政界要人。林医生表示，来他诊所看病的大多是是当地人，华人比例仅占不到1/10。“许多当地人都把中医中药视为博大精深的中华文化的象征，不少人一开始是慕名而来，但经过长时间的治疗，已经逐渐开始信赖中医。”他还举例指出，“我治疗的一个比利时癌症患者，长期以来服用中药防止病情恶化。现在我很担心他，只能建议他到欧盟以外的国家去购买中药了。”
国内中药企业不能在欧盟通过注册，短期来看对各方都会产生不利影响。刘张林表示，首先，这对欧盟的中医药事业发展有很大影响。当前在欧洲从事中医药事业的人口已经超过5万。如果禁止中国中药进入欧盟市场，必将影响到相关医药工作人员和医疗机构的正常运营，对当地人的身体健康产生不利影响。其次，这对中国的中药企业是一个打击。错失此次注册机会后，中药企业要想给旗下药品申请合法身份，将面临成本暴涨的困境。而如果中药在欧盟变成“黑户”，那将是中药出口的一次大倒退。
带有歧视性 或将遭诉讼
欧盟健康和消费政策委员约翰·达利的新闻发言人文森特，向媒体出示了一份2011年2月欧盟关于传统植物药注册的备忘录。他指出，2004年以前传统植物药产品和其他药品适用于同一市场准入标准。《传统植物药注册程序指令》简化了注册程序，对来自印度或中国等国家和地区的传统植物药，不要求像其他药物一样进行功效和安全测试，而只需要提供应用年限证明。同时，该指令还向企业提供了7年过渡期。如果传统植物药企业真的想扎根在欧盟市场，这个注册期限是完全足够的。
然而，对使用《传统植物药注册程序指令》为中药制定统一的准入标准，在欧洲也有不同的看法。欧洲议员帕维尔·伯克表示，该指令原本是为了规范药物安全使用，但现在却没有一个中药企业通过注册，这是无法接受的。致力于天然植物药发展的英国“自然健康”组织负责人罗伯特·维科克博士也认为，《传统植物药注册程序指令》带有歧视性，本月底他们将向伦敦高等法院提出诉讼，希望能引起位于卢森堡的欧洲法院的重视。
近年来，中方相关部门也在积极为解决中国中药企业可能被迫退出欧盟市场的困境想办法。中国医药保健品进出口商会一直在推动国内有条件的企业申请注册，为企业提供相关咨询、培训，并多次组织国内企业到欧盟谈判、游说。
刘张林还表示，虽然国内中药企业还没有一家通过欧盟的注册，但长期来看依然存在变数。中方应该积极争取对己有利的机会，继续做欧盟方面的工作，加强中欧标准和认证合作，相关政府部门也应对重点企业进行多方面支持。 （责任编辑：杨莹莹）