国务院法制办、国家食药监管总局联合颁布新修订的《医疗器械管理条例》,明确将按照风险从低到高的原则,对医疗器械实行宽严有别的分类监管原则。
新版《医疗器械管理条例》最显著的变化,就是将医疗器械由风险从低到高分为一、二、三类,一类医疗器械产品由注册改为备案管理;二级医疗器械注册审批权下放至省级食药监管部门;三类医疗器械如一次性无菌注射器、心脏起搏器（钛心脏起搏器行业分析报告）等安全风险性高,由国家食药监局严格注册监管,还要强化不良事件监测制度、上市后再评价制度和召回制度。
新《条例》规定,全国建立统一的医疗器械监管信息平台,食品药品监管部门通过平台依法及时公布医疗器械许可、备案、抽查检验、违法行为查处情况等信息。此外,新《条例》增设投诉举报制度,并奖励经查实的举报。
新《条例》加大对违法违规行为的处罚力度。例如,对未经许可擅自生产经营医疗器械的行为实施重罚,规定了最高为货值金额20倍的罚款。
新版《医疗器械管理条例》定于6月1日起实施。